nabavka setova za trombocitaferezu

CEJN ID

111503

Процедура

Упрощённая закупка

Тип контракта

Товары

Классификация CPV

33140000Медицинское оборудование и лекарства

PREDMET NABAVKE 1. JZU ZAVOD ZA TRANSFUZIJU CRNE GORE - Nabavka setova za trombocitaferezu CPV: 33140000 Procijenjena vrijednost: 18400 EUR USLOVI UČEŠĆA 1. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji posjeduje ovlašćenje (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt) u skladu sa zakonom što se dokazuje dostavljanjem ovlašćenja za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt nadležnog organa za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke): Rješenje o upisu ponuđača u registar za promet na veliko medicinskim sredstvima izdato od Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore; -Rjesenje o registraciji proizvođača medicinskih sredstava ili Rješenje za registraciju proizvodaca koji nemaju sjediste/boravak/ prebivaliste u Crnoj Gori i -Rjesenje o registraciji/produzenju/izmjeni registracije medicinskih sredstava iii potvrdu o prijemu zahtjeva za produzenje registracije/obnovu rjesenja o upisu u registar medicinskih sredstava (uz rjesenja kojima je istekla vaznost). Ukoliko neki od proizvoda koji su predmet ove nabavke ne pripadaju grupi medicinskih sredstava potrebno je da ponuđač dostavi mišljenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore da se taj proizvod ne smatra medicinskim sredstvom. U slučaju da ponuđač nije nosilac upisa ponuđenog medicinskog sredstva obavezan je da dostavi ovlašćenje od lica koje je izvršilo upis ponuđenog medicinskog sredstva. 2. Rok izvršenja ugovora je godinu dana od dana zaključivanja ugovora ili do utroška ugovorene vrijednosti u zavisnosti koji od dva uslova prvi nastupi, 3. Mjesto izvršenja ugovora je sjedište Naručioca 4. Rok plaćanja je: 30 dana od dana ispostavljanja fakture 5. Način plaćanja je: Virmanski 6. Ponuđači su dužni da uz ponudu dostave Izjavu ponuđača o ispunjenosti uslova utvrđenih zahtjevom i nepostojanju sukoba interesa, elektronski potpisanu od strane ovlašćenog lica ponuđača, koja se sačinjava na OBRASCU 2, koji je propisan Pravilnikom o načinu sprovođenja jednostavnih nabavki (Sl.list CG br. 16/23, 20/23, 36/23 ,114/23, 49/24 i 114/24 ) 7. -Izuzetno, ako niko od ponuđača ne nudi medicinsko sredstvo koje je upisano u registar medicinskih sredstava kod Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, uzeće se u razmatranje i ponude ponuđača koji nude medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar, ukoliko ponuđač dostavi dokaze: -Za neregistrovana medicinska sredstava vise klase rizika potreban je dokaz da je izvrseno ocjenjivanje usaglasenosti sto se dokazuje posjedovanjem Izjave o usaglasenosti neregistrovanog medicinskog sredstva - Declaration of conformity i EC Certificate koji izdaje tijelo za ocjenjivanje usaglasenosti notifikovano od Evropske komisije, odnosno sertifikat izdat od tijela za ocjenjivanje usaglasenosti zemlje koja nije clanica EU imenovanog od nadleznog organa, kojim se potvrduje da je medicinsko sredstvo iii grupa medicinskih sredstava odredenog proizvodaca usaglasena sa osnovnim zahtjevima ekvivalentnim sa standardima EU. -Za neregistrovano medicinsko sredstvo nize klase rizika i to klase I (klasifikacija po uredbi EU 2017/745), ostala In vitro dijagnosticka medicinska sredstva (klasifikacija po direktivi 93/42 EEC) i In vitro dijagnosticka medicinska sredstva klase A (klasifikacija po uredbi EU 2017/746); dostavlja se sljedeca dokumentacija: -Izjava o usaglasenosti neregistrovanog medicinskog sredstva – Declaration of Conformity i -Sertifikat za slobodnu prodaju (Free sale certificate) ili QMS - sertifikat o sistemu kvaliteta ISO 13485 Institut moze da odobri uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje se uvozi iz drzava koje nijesu clanice Evropske unije za koje je izvrsena ekvivalentna procjena sigurnosti i performansi (npr. ekvivalentnom procjenom sigurnosti i performansi smatra se ocjenjivanje usaglasenosti izvrseno u drzavi clanici Medunarodnog regulatornog foruma za medicinska sredstva International Medical Device Regulators Forum (u daljem tekstu: IMDRF)).” KRITERIJUMI ZA IZBOR Partija 1: cijena 100 bodova; kvalitet 0 bodova. 1. Cijena TEHNIČKA SPECIFIKACIJA 1. SET ZA AFEREZNO PRIKUPLJANJE TROMBOCITA I PLAZME NA APARATU TRIMA ACCEL SET ZA KOLEKCIJU KRVNIH KOMPONENTI ZA APARAT TRIMA - Set prikupljanje trombocita i plazme se sastoji se iz prstena, dovodne i odvodne linije, kesa za prikupljanje, linije za antikoagulans, membrana za kontrolu pritiska. Svi djelovi su spojeni u jedan sistem. NAMJENA: Set treba da omogući izvođenje donorskih afereznih procedura: - Kolekciju trombocita - Kolekciju plazme - Kolekciju trombocita i plazme SET TREBA DA POSJEDUJE (sastoji se od): - Kasete - Kanala sa kolekcionom komorom - Integrisanim sistemom - komorom za leukoredukciju - Ulazne - povratne linije sa iglom - Priključak za antikoagulans sa LUER LOCK sistemom i - Sistem za uzorkovanje - Sistem za kontrolu pritiska - Dvije kese za kolekciju trombocita. Kvalitet plastike- PVC sa citratnim plastisajzerom - Kesu za plazmu zapremine od 1000 ml - Kesu za rezidualni vazduh Količina: 66 kom 2. CITRATNI ANTIKOAGULANS ZA DONORSKE I TERAPIJSKE AFEREZNE PROCEDURE ACD-A od 500 ml uz Trima setove -ACD-A Rastvor antikoagulansa citrat dekstroze A namijenjen je za upotrebu samo sa uređajima za automatske aferezne kolekcije humanih komponenata krvi. ZAPREMINA: 500 ml SASTAV ANTIKOAGULANSA: Svakih 100 mL sadrži: - Glukozu Monohidrat Ph Eur - 2.45 g - Natrijum Citrat Dihidrat Ph Eur - 2.2 g - Acidum Citricum Monohidrat Ph Eur - 0.8 g - Voda Ph Eur KVALITET PAKOVANJA: Providna kesa od poliolefina prekrivena polipropilenskim omotom.Sistem povezivanja sa LUER LOCK-om. Količina: 66 kom DOKUMENTI 1. zahtjev za dostavljanje ponuda.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3083733 2. obavjestenje o ishodu postupka.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3098140 3. Ugovor.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3112767

Платежи казначейства нельзя связать с этим контрактом: CEJN не опубликовал PIB поставщика, а платежи сопоставляются по PIB. Поэтому сумма и покрытие здесь не показаны.