Nabavka testova i reagenasa za tipizaciju alela HLA I detekciju anti-HLA antitijela

CEJN ID

112865

Поступак

Отворени поступак

Врста уговора

Роба

CPV класификација

33140000Медицинска опрема и лекови

PREDMET NABAVKE 1. JZU ZAVOD ZA TRANSFUZIJU CRNE GORE - Testovi I reagensi za tipizaciju alela HLA I detekciju anti-HLA antitijela CPV: 33140000 Procijenjena vrijednost: 229000 EUR USLOVI UČEŠĆA 1. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji 1) nije pravosnažno osuđivan i čiji izvršni direktor nije pravosnažno osuđivan za neko od krivičnih djela sa obilježjima: a) kriminalnog udruživanja;b) stvaranja kriminalne organizacije;c) davanje mita;č) primanje mita;ć) davanje mita u privrednom poslovanju;d) primanje mita u privrednom poslovanju;dž) utaja poreza i doprinosa; đ) prevare; e) terorizma; f) finansiranja terorizma;g) terorističkog udruživanja; h) učestovanja u stranim oružanim formacijama;i) pranja novca; j) trgovine ljudima; k) trgovine maloljetnim licima radi usvojenja;l) zasnivanja ropskog odnosa i prevoza lica u ropskom odnosu, što se dokazuje na osnovu uvjerenja, potvrde ili drugog akta nadležnog organa izdato na osnovu kaznene evidencije, u skladu sa propisima države u kojoj privredni subjekat ima sjedište, odnosno u kojoj ovlašćeno lice tog privrednog subjekta ima prebivalište. 2. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji je izmirio sve dospjele obaveze po osnovu poreza i doprinosa za penzijsko i zdravstveno osiguranje, o kojima evidenciju vodi organ uprave nadležan za naplatu poreskih prihoda, odnosno nadležni organ države u kojoj privredni subjekat ima sjedište , što se dokazuje na osnovu uvjerenja, potvrde ili drugog akta koji izdaje organ uprave nadležan za naplatu poreskih prihoda, odnosno nadležni organ države u kojoj privredni subjekat ima sjedište. 3. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji posjeduje ovlašćenje (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt) u skladu sa zakonom što se dokazuje dostavljanjem ovlašćenja za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt nadležnog organa za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke): Rješenje o upisu ponuđača u registar za promet na veliko medicinskim sredstvima izdato od Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. 4. Ponuđač je dužan dostaviti bezuslovnu i na prvi poziv naplativu garanciju ponude u iznosu od 2 % procijenjene vrijednosti javne nabavke, kao garanciju ostajanja u obavezi prema ponudi u periodu važenja ponude i 7 dana nakon isteka roka važenja ponude. Garancija ponude će se aktivirati ako ponuđač: 1) odustane od ponude u roku važenja ponude i/ili 2) odbije da zaključi ugovor o javnoj nabavci -Partija 1 5. Rok izvršenja ugovora je godinu dana od dana zaključivanja ugovora ili do utroška ugovorene vrijednosti u zavisnosti koji od dva uslova prvi nastupi 6. Mjesto izvršenja ugovora je sjedište Naručioca 7. Rok važenja ponude je 120 dana od dana javnog otvaranja ponuda 8. Rok plaćanja je: 30 dana od dana ispostavljanja fakture 9. Način plaćanja je: Virmanski 10. Ovlašćenje proizvođača da ponuđač može ponuditi njegovu robu po predmetnom tenderu (Ovlašćenje proizvođača da ponuđač može ponuditi njegovu robu po predmetnom tenderu može biti dostavljeno i na engleskom jeziku); Ukoliko ponuđač nije u mogućnosti da dostavi ovlašćenje proizvođača, dužan je da dostavi: - Ovlašćenje proizvođača za ovlašćenog distributera; - Ovlašćenje ovlašćenog distributera za ponuđača -Partija 1; 11. Ovlašćenje proizvođača da ponuđač može ponuditi njegovu robu po predmetnom tenderu (Ovlašćenje proizvođača da ponuđač može ponuditi njegovu robu po predmetnom tenderu može biti dostavljeno i na engleskom jeziku); Ukoliko ponuđač nije u mogućnosti da dostavi ovlašćenje proizvođača, dužan je da dostavi: - Ovlašćenje proizvođača za ovlašćenog distributera; - Ovlašćenje ovlašćenog distributera za ponuđača -Partija 2 12. Izjava ponudjaca da ponuđeni proizvodi, prilikom isporuke moraju imati upotrebni rok koji neće biti kraći od tri četvrtine (3/4) ukupnog roka trajanja-Partija 1 13. Izjava ponudjaca da ponuđeni proizvodi, prilikom isporuke moraju imati upotrebni rok koji neće biti kraći od tri četvrtine (3/4) ukupnog roka trajanja-Partija 2 14. Izjava privrednog subjekta 15. Ponuđač je dužan dostaviti bezuslovnu i na prvi poziv naplativu garanciju ponude u iznosu od 2 % procijenjene vrijednosti javne nabavke, kao garanciju ostajanja u obavezi prema ponudi u periodu važenja ponude i 7 dana nakon isteka roka važenja ponude. Garancija ponude će se aktivirati ako ponuđač: 1) odustane od ponude u roku važenja ponude i/ili 2) odbije da zaključi ugovor o javnoj nabavci -Partija 2 16. Izuzetno, ako niko od ponuđača čije su ponude ocijenjene kao ispravne ne nudi medicinsko sredstvo koje je upisano u registar medicinskih sredstava kod Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, uzeće se u razmatranje i ponude ponuđača koji nude medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar, ukoliko je ponuđeno medicinsko sredstvo registrovano u zemljama Evropske Unije, SAD-a, Kanadi, Švajcarskoj, Norveškoj i zemljama bivše SFRJ, za koje moraju dostaviti sljedeću dokumentaciju: a. CE znak u zavisnosti od klase; b. Sertifikat o sistemu kvaliteta ISO 13485; c. Deklaracija o konformitetu; 17. Rješenje o upisu/obnovi upisa u registar ponuđenog medicinskog sredstva izdato od Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore ili potvrdu o prijemu zahtjeva za obnovu rješenja o upisu u registar medicinskih sredstava (uz dostavljanje rješenja kojem je istekao rok važenja), izdatu od Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. (U slučaju da ponuđač nije nosilac upisa ponuđenog medicinskog sredstva obavezan je da dostavi ovlašćenje od lica koje je izvršilo upis ponuđenog medicinskog sredstva.) 18. Ukoliko neki od ponuđenih proizvoda nijesu deklarisani kao medicinsko sredstvo, ponuđač je dužan da dostavi rešenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore ili izjavu proizvođača kojom se to dokazuje. 19. Ponuđač je dužan da ponudi programsko rešenje za evaluaciju rezultata dobijenih PCR Real Time metodom, validiran za izvođenje navedenih testova prema smjernicama Evropskog udruženja za imunogenetiku (EFI), za testove iz partije 2 (pozicija 1 i 2) 20. Ponuđač je dužan da obezbijedi odgovarajući program za analizu rezultata tipizacije HLA, PCR SSO metodom, za testove iz partije 1 (pozicija 1, 2, 3, 4, 5) 21. Ponuđač je dužan da obezbijedi odgovarajući program za analizu rezultata za detekciju i određivanje specifičnosti anti-HLA antitijela, za testove iz partije 1 (pozicija 6,7, 8, 9) 22. Ponuđač je dužan da obezbijedi odgovarajuću edukaciju zaposlenih za rad sa ponuđenim reagensima, kao i instalaciju i edukaciju za odgovarajuće programe za tumačenje rezultata i edukaciju na odgovarajućim aparatima -Partija 1 23. Ponuđač je dužan da obezbijedi odgovarajuću edukaciju zaposlenih za rad sa ponuđenim reagensima, kao i instalaciju i edukaciju za odgovarajuće programe za tumačenje rezultata i edukaciju na odgovarajućim aparatima -Partija 2 24. Ponuđač je dužan da je obezbijedi stalnu i ekspeditivnu stručnu podršku u slučaju problema koji se mogu javiti kako u radu sa reagensima tako i sa programom-Partija 1 25. Ponuđač je dužan da je obezbijedi stalnu i ekspeditivnu stručnu podršku u slučaju problema koji se mogu javiti kako u radu sa reagensima tako i sa programom -Partija 2 KRITERIJUMI ZA IZBOR Testovi, reagensi i potrošni materijal za tipizaciju alela HLA i određivanje anti-HLA i anti-HPA antitijela (metoda poliestirenskih mikrosfera – Luminex 200): cijena 90 bodova; kvalitet 10 bodova. Real Time PCR testovi i reagensi za tipizaciju alela HLA validirani za uređaj Inno-Train FluoQube: cijena 90 bodova; kvalitet 10 bodova. 1. Cijena 2. za partiju 1- Parametar kvalitet (K) –10 bodova Vrednovanje ponuda po parametru kvalitet – rok isporuke(R): Parametar kvalitet je definisan kao rok isporuke (iskazuje se u danima) od momenta prijema zahtijeva Naručioca i vrednovaće se na sledeći način: Ponuda u kojoj je iskazan najkraći ponuđeni rok isporuke (iskazan u danima) od momenta prijema zahtijeva Naručioca,dobija maksimalan broj bodova – 10 bodova; Ostale ponude će dobiti broj bodova u skladu sa sledećom formulom: R=Rn/Rp* 10, gdje je R-rok isporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca Rn- najkraći ponuđeni rok issporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca Rp-ponuđeni rok isporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca 10- maksimalni broj bodova NAPOMENA: Naručilac je u predmetnom postupku odredio:maksimalni rok isporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca je 30 dana. 3. za partiju 2- Parametar kvalitet (K) –10 bodova Vrednovanje ponuda po parametru kvalitet – rok isporuke(R): Parametar kvalitet je definisan kao rok isporuke (iskazuje se u danima) od momenta prijema zahtijeva Naručioca i vrednovaće se na sledeći način: Ponuda u kojoj je iskazan najkraći ponuđeni rok isporuke (iskazan u danima) od momenta prijema zahtijeva Naručioca,dobija maksimalan broj bodova – 10 bodova; Ostale ponude će dobiti broj bodova u skladu sa sledećom formulom: R=Rn/Rp* 10, gdje je R-rok isporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca Rn- najkraći ponuđeni rok issporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca Rp-ponuđeni rok isporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca 10- maksimalni broj bodova NAPOMENA: Naručilac je u predmetnom postupku odredio maksimalni rok isporuke od momenta prijema zahtijeva Naručioca je 30 dana. TEHNIČKA SPECIFIKACIJA 1. Test za tipizaciju alela lokusa HLA-A metodom- mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Test za tipizaciju alela lokusa HLA-A metodom- mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Količina: 150 test 2. Test za tipizaciju alela lokusa HLA-B metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Test za tipizaciju alela lokusa HLA-B metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Količina: 1250 test 3. Test za tipizaciju alela lokusa HLA-C metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Test za tipizaciju alela lokusa HLA-C metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Količina: 150 test 4. Test za tipizaciju alela lokusa HLA-DRB1 metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Test za tipizaciju alela lokusa HLA-DRB1 metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Količina: 650 test 5. Test za tipizaciju alela lokusa HLA-DQA1/B1 metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Test za tipizaciju alela lokusa HLA-DQA1/B1 metodom mikrosfera obloženih specifičnim HLA probama sa odogovarajućom količinom Taq polimeraze ili Taq polimeraza u posebnom pakovanju Količina: 650 test 6. Test za određivanje senzibilnosti na antitijela HLA klase I i II metodom mikrosfera obloženih antigenima HLA klase I i klase II Test za određivanje senzibilnosti na antitijela HLA klase I i II metodom mikrosfera obloženih antigenima HLA klase I i klase II Količina: 192 test 7. Test za određivanje specifičnosti antitijela HLA klase I metodom mikrosfera obloženih specifičnim antigenima HLA klase I Test za određivanje specifičnosti antitijela HLA klase I metodom mikrosfera obloženih specifičnim antigenima HLA klase I Količina: 240 test 8. Test za određivanje specifičnosti antitijela HLA klase II metodom mikrosfera obloženih specifičnim antigenima HLA klase II Test za određivanje specifičnosti antitijela HLA klase II metodom mikrosfera obloženih specifičnim antigenima HLA klase II Količina: 240 test 9. Suplement reagenasa za stavke 7. i 8., za detekciju C3d komplement vezujućih anti-HLA antitijela korišćenjem kontrolonog seruma zdrave osobe kao izvora komplementa Suplement reagenasa za stavke 7. i 8., za detekciju C3d komplement vezujućih anti-HLA antitijela korišćenjem kontrolonog seruma zdrave osobe kao izvora komplementa Količina: 24 test 10. Boja (Streptavidin/PE (SA-PE)) za obilježavanje umnoženih PCR produkata kompatibilna sa testovima iz stavke 1, 2, 3, 4, 5 Boja (Streptavidin/PE (SA-PE)) za obilježavanje umnoženih PCR produkata kompatibilna sa testovima iz stavke 1, 2, 3, 4, 5 Količina: 3400 mikrolitara 11. Set reagenasa za kalibraciju Luminex 200 aparata Set reagenasa za kalibraciju Luminex 200 aparata Količina: 50 kalibracija 12. Set reagenasa za verifikaciju Luminex 200 aparata Set reagenasa za verifikaciju Luminex 200 aparata Količina: 50 verifikacija 13. Tečnost za ispiranje Luminex aparata (xMAP Sheath Fluid Plus) Tečnost za ispiranje Luminex aparata (xMAP Sheath Fluid Plus) Količina: 160 litara 14. PCR ploča sa 96 rupica za hibridizaciju i očitavanje rezultata u aparatu za očitavanje HLA testova metodom mikrosfera kompatibilna sa HLA testovima iz stavke 1, 2, 3, 4, 5 PCR ploča sa 96 rupica za hibridizaciju i očitavanje rezultata u aparatu za očitavanje HLA testova metodom mikrosfera kompatibilna sa HLA testovima iz stavke 1, 2, 3, 4, 5 Količina: 50 komada 15. Set za tipizaciju alela lokusa HLA-A, B, C, DRB1, DQ (DQA1 i DQB1) metodom qPCR, multipleksirano na PCR ploči za testiranje jednog uzorka DNK, korišćenjem TaqMan proba, spremno za pojedinačnu upotrebu Set za tipizaciju alela lokusa HLA-A, B, C, DRB1, DQ (DQA1 i DQB1) metodom qPCR, multipleksirano na PCR ploči za testiranje jednog uzorka DNK, korišćenjem TaqMan proba, spremno za pojedinačnu upotrebu Količina: 30 test 16. Set za tipizaciju alela lokusa HLA- A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQA1, DQB1, DPA1, DPB1, uključujući i CWD null-alele metodom qPCR multipleksirano na PCR ploči za testiranje jednog uzorka DNK, korišćenjem TaqMan proba, spremno za pojedinačnu upotrebu Set za tipizaciju alela lokusa HLA- A, B, C, DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQA1, DQB1, DPA1, DPB1, uključujući i CWD null-alele metodom qPCR multipleksirano na PCR ploči za testiranje jednog uzorka DNK, korišćenjem TaqMan proba, spremno za pojedinačnu upotrebu Količina: 25 test DOKUMENTI 1. Tenderska dokumentacija - HLA.doc https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3129082 2. izjava naručioca o nepostojanju sukoba interesa.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3129083 3. Odluka o izboru-Partija 1.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3273566 4. Odluka o izboru -Partija 2.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3273567 5. UGOVOR Partija 1 Zavod za trans.krvi CG 26.06.26.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3304642 6. UGOVOR Partija 2 Zavod za trans. krvi CG 26.06.26.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/3304643

Уплате из трезора не можемо да повежемо са овим уговором: CEJN није објавио ПИБ добављача, а уплате повезујемо по ПИБ-у. Зато овде нема износа ни покривености.